Протокол OMB115991
Название протокола
Многоцентровое исследование II фазы по изучению безопасности и эффективности комбинированной терапии офатумумабом и бендамустином у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), ранее не получавших лечение или с рецидивирующим течением заболевания
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
22.03.2012 - 01.09.2017
Номер и дата РКИ
803 22.03.2012
Организация, проводящая КИ
«ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед»
Наименование ЛП
GSK1841157 (Офатумумаб)
Лекарственная форма и дозировка
Раствор для инфузий 20 мг/мл во флаконах по 5 и 50 мл (флаконы в 1 флаконе 5 мл\100 мг или в 1 флаконе 50 мл\1000 мг) ; Раствор для инфузий 20 мг/мл во флаконах по 5 и 50 мл (флаконы в 1 флаконе 5 мл\100 мг или в 1 флаконе 50 мл\1000 мг)
Города
Казань, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Великобритания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
определениe общей частоты ответов согласно оценке исследователей с использованием руководств рабочей группы Национального института рака (NCI-WG) с внесенными Рабочей группой по изучению хронического лимфолейкоза (IWCLL) дополнениями [Hallek 2008] при применении офатумумаба в сочетании с бендамустином в двух популяциях, то есть у пациентов, ранее не получавших лечение по поводу хронического лимфолейкоза, а также у пациентов с рецидивирующим хроническим лимфолейкозом.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1
2
3
4