Протокол 01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ОФЛОКСАЦИН таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг (ЗАО Рафарма, Россия) и ТАРИВИД таблетки, по-крытые оболочкой, 200 мг (Авентис Фарма Лтд, Индия)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
20.03.2012 - 10.10.2012
Номер и дата РКИ
798 20.03.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Рафарма"
Наименование ЛП
Офлоксацин
Лекарственная форма и дозировка
Таблетки, покрытые оболочкой Дозы подбираются индивидуально в зависимости от локализации, тяжести течения инфекции, чувствительности микроорганизмов, а также общего состояния больного и функции печени и почек. Для профилактики инфекций у больных с выраженным снижением иммунитета ? по 400-600 мг/сут. Взрослым ? по 200-800 мг/сут, курс лечения ? 7-10 дней, кратность применения ? 2 раза в день. Дозу до 400 мг/сут можно назначать в 1 прием, предпочтительно утром. При гонорее ? 400 мг однократно. У пациентов с нарушениями фун (контурная ячейковая упаковка По 5 или10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.) ; Таблетки, покрытые оболочкой Дозы подбираются индивидуально в зависимости от локализации, тяжести течения инфекции, чувствительности микроорганизмов, а также общего состояния больного и функции печени и почек. Для профилактики инфекций у больных с выраженным снижением иммунитета ? по 400-600 мг/сут. Взрослым ? по 200-800 мг/сут, курс лечения ? 7-10 дней, кратность применения ? 2 р
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Русклиник", 121165, г Москва, ул. Студенческая, д. 38, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение биоэквивалентности препаратов – ОФЛОКСАЦИН таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг (ЗАО «Рафарма», Россия) и ТАРИВИД таблетки покрытые оболочкой, 200 мг («Авентис Фарма Лтд», Индия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1