Протокол AB08026
Название протокола
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, контролируемое по активному препарату исследование 3 фазы, проводимое в двух параллельных группах с целью сравнения эффективности и безопасности маситиниба в дозе 7,5 мг/кг/сут и дакарбазина при лечении пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой 3 или 4 стадии, содержащей мутацию околомембранного домена c-kit-рецептора
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
18.12.2015 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
763 18.12.2015
Организация, проводящая КИ
AB SCIENCE
Наименование ЛП
Маситиниба мезилат
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые оболочкой 100 мг, 200 мг.
Города
Архангельск, Барнаул, Белгород, Омск, Санкт-Петербург, Челябинск
Страна разработчика
Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с Ограниченной Ответственностью « Синерджи Ресерч Групп», 105066, Москва, Ольховская ул. д.45, стр.1оф.4, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
сравнение эффективности и безопасности маситиниба в дозе 7,5 мг/кг/сут и дакарбазина при лечении пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой 3-й или 4-й стадии, содержащей мутацию околомембранного домена c-kit-рецептора (c-kit JM)
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
50
Где проводится исследование