Протокол МО28230
Название протокола
Исследование I фазы по изучению комбинации трастузумаб эмтанзин (TDM-1) и капецитабин у пациентов с Her-2 положительной метастатической опухолью молочной железы и Her-2 положительной местнораспространённой/метастатической опухолью желудка, c последующим рандомизированным, открытым исследованием II фазы по сравнению комбинации трастузумаб эмтанзин и капецитабин с монотерапией трастузумабом эмтанзином при Her-2 положительной метастатической опухоли молочной железы
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
24.12.2014 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
738 24.12.2014
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП
RO5304020 (Капецитабин + Трастузумаб эмтанзин (Т-DM1), Кселода + Трастузумаб эмтанзин (Т-DM1))
Лекарственная форма и дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг (блистер 10.000 таблеток)
Города
Казань, Оренбург, Санкт-Петербург, Уфа
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Определить МПД комбинации трастузумаба эмтанзина и капецитабина у пациентов с HER2-положительным мРМЖ
Количество Мед.учреждений
9
Количество пациентов
55
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6