GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол 34/14
Название протокола Проспективное, многоцентровое, открытое клиническое исследование иммуногенности, эффективности и безопасности препарата Коагил-VII (ЗАО ГЕНЕРИУМ, Россия), у больных гемофилией А или В, осложненной развитием ингибиторов.
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 10.12.2015 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ 733 10.12.2015
Организация, проводящая КИ ЗАО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП Коагил-VII (Эптаког альфа [активированный])
Лекарственная форма и дозировка лифилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1,2 мг (60 КЕД/60 тыс. МЕ); 2,4 мг (120 КЕД/120 тыс. МЕ); 4,8 мг (240 КЕД/240 тыс. МЕ) (флакон 1.000 флакон)
Города Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика Россия
Фаза КИ IV
Вид КИ ПКИ
Цель КИ Оценка иммуногенности, эффективности и безопасности препарата Коагил-VII, ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Россия, в ходе лечения геморрагического синдрома у больных гемофилией А или В, осложненной развитием ингибиторов
Количество Мед.учреждений 4
Количество пациентов 24
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Вдовин В.В
2
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Андреева Т.А