Протокол 34/14
Название протокола
Проспективное, многоцентровое, открытое клиническое исследование иммуногенности, эффективности и безопасности препарата Коагил-VII (ЗАО ГЕНЕРИУМ, Россия), у больных гемофилией А или В, осложненной развитием ингибиторов.
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
10.12.2015 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
733 10.12.2015
Организация, проводящая КИ
ЗАО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
Коагил-VII (Эптаког альфа [активированный])
Лекарственная форма и дозировка
лифилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1,2 мг (60 КЕД/60 тыс. МЕ); 2,4 мг (120 КЕД/120 тыс. МЕ); 4,8 мг (240 КЕД/240 тыс. МЕ) (флакон 1.000 флакон)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "ГЕНЕРИУМ", Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус № 17, Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
Оценка иммуногенности, эффективности и безопасности препарата Коагил-VII, ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Россия, в ходе лечения геморрагического синдрома у больных гемофилией А или В, осложненной развитием ингибиторов
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1
2