Протокол MLL-2015-03
Название протокола
Открытое многоцентровое проспективное рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов Леванор, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 3 г (Микро Лабс Лимитед, Индия) и Гепа-Мерц, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 3 г (Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА, Германия) у пациентов с жировой болезнью печени в стадии стеатоза или стеатогепатита
Терапевтическая область
Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
15.03.2016 - 01.04.2022
Номер и дата РКИ
72 01.02.2016
Организация, проводящая КИ
Микро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Леванор (Орнитин)
Лекарственная форма и дозировка
гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 3 г
Города
Красногорск, Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ФармаРег", Россия, 105043, г. Москва, ул. Первомайская, 58Б, стр. 1, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
оценка эффективности и безопасности препарата Леванор, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 3 г (Микро Лабс Лимитед, Индия) в сравнении с препаратом Гепа-Мерц, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 3 г (Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА, Германия) у пациентов с жировой болезнью печени в стадии стеатоза или стеатогепатита.
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
110
Где проводится исследование