Протокол M13-563
Название протокола
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование, проводимое в двух группах испытуемых с использованием двойной имитации с целью сравнения эффективности, безопасности и переносимости дидрогестерона для перорального приема в суточной дозе 30 мг и микронизированного прогестерона в форме вагинальных капсул в суточной дозе 600 мг для поддержания лютеиновой фазы при экстракорпоральном оплодотворении (кодовое название исследования LOTUS I)
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
18.11.2013 - 31.10.2016
Номер и дата РКИ
718 18.11.2013
Организация, проводящая КИ
Эбботт Лэбораториз ГмбХ
Наименование ЛП
Дюфастон® (Дидрогестерон)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые оболочкой 10 мг
Города
Екатеринбург, Москва
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
В области оценки эффективности: продемонстрировать не меньшую эффективность дидрогестерона для перорального приема в сравнении с вагинальными капсулами микронизированного прогестерона. В области оценки безопасности и переносимости: получение данных о безопасности и переносимости посредством регистрации неблагоприятных явлений.
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
250
Где проводится исследование
1
2
3
4
5