Протокол D1346C00004
Название протокола
Проводимое в единственной группе открытое исследование I/II фазы для оценки фармакокинетики, безопасности / переносимости и эффективности селуметиниба в гранулированной лекарственной форме у детей в возрасте от ≥ 1 года до < 7 лет с симптоматическими неоперабельными плексиформными нейрофибромами (ПН), обусловленными нейрофиброматозом типа 1 (НФ1) (SPRINKLE)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
10.11.2021 - 24.06.2022
Номер и дата РКИ
717 10.11.2021
Организация, проводящая КИ
АстраЗенека АБ
Наименование ЛП
Селуметиниб (AZD6244 )
Лекарственная форма и дозировка
гранулы, 5 мг, 7, 5 мг; капсулы, 10 мг, 25 мг
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Швеция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АстраЗенека Фармасьютикалз", 123100, г Москва, г Москва, проезд Красногвардейский 1-й, дом 21, строение 1, этаж 30, комнаты 13 и 14, Россия
Фаза КИ
I-II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка фармакокинетики, безопасности, переносимости и эффективности селуметиниба у детей в возрасте от ≥ 1 года до < 7 лет с симптоматическими неоперабельными плексиформными нейрофибромами
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1
2
3
4