Кеймбридж
[ ]
Протокол D1346C00004
Название протокола Проводимое в единственной группе открытое исследование I/II фазы для оценки фармакокинетики, безопасности / переносимости и эффективности селуметиниба в гранулированной лекарственной форме у детей в возрасте от ≥ 1 года до < 7 лет с симптоматическими неоперабельными плексиформными нейрофибромами (ПН), обусловленными нейрофиброматозом типа 1 (НФ1) (SPRINKLE)
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 10.11.2021 - 24.06.2022
Номер и дата РКИ 717 10.11.2021
Организация, проводящая КИ АстраЗенека АБ
Наименование ЛП Селуметиниб (AZD6244 )
Лекарственная форма и дозировка гранулы, 5 мг, 7, 5 мг; капсулы, 10 мг, 25 мг
Города Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика Швеция
Фаза КИ I-II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка фармакокинетики, безопасности, переносимости и эффективности селуметиниба у детей в возрасте от ≥ 1 года до < 7 лет с симптоматическими неоперабельными плексиформными нейрофибромами
Количество Мед.учреждений 4
Количество пациентов 30
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Желудкова О.Г
2
Регион Москва
Город Москва
Исследователи Дорофеева М.Ю
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Диникина Ю.В
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Белогурова М.Б