Протокол CL01244038
Название протокола
Открытое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование терапевтической эквивалентности и фармакокинетики препаратов Неларабин (ЗАО Р-Фарм, Россия) и Атрианс (неларабин) (Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания) у взрослых больных Т-клеточным острым лимфобластным лейкозом или Т-клеточной лимфобластной лимфомой при рецидиве и/или рефрактерном течении
Терапевтическая область
Гематология, Онкология
Дата начала и окончания КИ
01.02.2016 - 08.08.2018
Номер и дата РКИ
71 01.02.2016
Организация, проводящая КИ
АО "Р-ФАРМ"
Наименование ЛП
Неларабин
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инфузий 5 мг/мл
Города
Киров, Новосибирск, Пермь, Санкт-Петербург, Сыктывкар
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Р-Фарм", 123154, Российская Федерация, город Москва, ул. Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью исследования является оценка и сравнение эффективности и безопасности терапии препаратами Неларабин (ЗАО «Р-Фарм», Россия) и Атрианс (неларабин) (Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания) у взрослых больных Т-клеточным острым лимфобластным лейкозом или Т-клеточной лимфобластной лимфомой при рецидиве и/или рефрактерном течении после 4 циклов терапии
Количество Мед.учреждений
9
Количество пациентов
350
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6