GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол CT-P10 3.2
Название протокола Двойное слепое, рандомизированное, контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование 3-й фазы с целью сравнения фармакокинетических параметров, эффективности и безопасности препаратов CT-P10, Ритуксан и Мабтера у пациентов с ревматоидным артритом.
Терапевтическая область Ревматология
Дата начала и окончания КИ 10.12.2014 - 31.03.2017
Номер и дата РКИ 704 10.12.2014
Организация, проводящая КИ CELLTRION, Inc. / СЕЛЛТРИОН, Инк.
Наименование ЛП CT-P10 (Ритуксимаб)
Лекарственная форма и дозировка концентрат для приготовления раствора для инфузий 500мг/ 50мл (10мг/мл) (флаконы)
Города Владимир, Красноярск, Самара, Санкт-Петербург, Саратов
Страна разработчика Республика Корея
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Продемонстрировать сходство фармакокинетики препаратов при сравнении CT-P10 и Ритуксан, CT-P10 и Мабтера, а также Ритуксан и Мабтера, а так же продемонстрировать сходство препаратов CT-P10 и Ритуксан по параметрам эффективности.
Количество Мед.учреждений 7
Количество пациентов 33
Где проводится исследование
1
Регион Владимирская область
Город Владимир
Исследователи Никуленкова Н.Е
2
Регион Красноярский край
Город Красноярск
Исследователи Шестерня П.А
3
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Кельцев В.А
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Повзун А.С
5
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Решетько О.В