Протокол MOM-M281-011
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики препарата нипокалимаб, применяемого у взрослых пациентов с генерализованной миастенией гравис
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
28.10.2021 - 01.05.2024
Номер и дата РКИ
694 28.10.2021
Организация, проводящая КИ
Янссен Фармацевтика НВ
Наименование ЛП
Нипокалимаб (M281, JNJ-80202135)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенных инфузий, 30 мг/мл
Города
Барнаул, Казань, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск
Страна разработчика
Бельгия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Филиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", 109028, г Москва, г Москва, наб Серебряническая, дом 29, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики препарата нипокалимаб, применяемого у взрослых пациентов с генерализованной миастенией гравис
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7