Протокол DRL_RUS/МDR/pKCT/2015/CPCT
Название протокола
Рандомизированное, открытое, сбалансированное, репликативное, перекрестное в четырех периодах, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Капецитабин (Д-р Редди'с Лабораторис Лтд., Индия), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, и Кселода® (капецитабин), производства Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, у пациентов с онкологическими заболеваниями
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
29.09.2016 - 14.12.2017
Номер и дата РКИ
689 29.09.2016
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди`c Лабораторис Лтд
Наименование ЛП
Капецитабин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города
Казань, Краснодар, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка фармакокинетических параметров и относительной биодоступности препарата Капецитабин по сравнению с препаратом Кселода® у пациентов с онкологическими заболеваниями
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
1
2
3
4
5