Протокол ВУВ-III-01-001-13
Название протокола
Мультицентровое открытое рандомизированное, проводимое в параллельных группах, клиническое исследование по оценке реактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины противогриппозной инактивированной Ультрикс®, не содержащей мертиолята, при однократной вакцинации детей в возрасте от 3 до 6 лет, в сравнении с инактивированной сплит-вакциной Ваксигрип
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
31.10.2013 - 01.10.2014
Номер и дата РКИ
685 31.10.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "ФОРТ"
Наименование ЛП
Ультрикс® (Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутримышечного введения 0,5 мл/доза (ампулы)
Города
Пермь, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ФОРТ", Россия, 390000, Рязанская область, г. Рязань, ул. Новослободская, д. 20а, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
Оценка реактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины Ультрикс® при однократной иммунизации детей в возрасте от 3 до 12 лет
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
380
Где проводится исследование
1
2