Протокол SQV-FS-10/2013
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, перекрестное клиническое исследование фармакокинетики, биодоступности и безопасности препаратов Саквинавир-натив таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ООО Натива, Россия) и Инвираза® таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
10.03.2014 - 10.03.2020
Номер и дата РКИ
68 18.02.2014
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Натива»
Наименование ЛП
Саквинавир-натив (саквинавир)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города
Реутов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "Ф-Синтез", Россия, 143422, Московская область, Красногорский район, Петрово-Дальнее с., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучение биодоступности и фармакокинетики лекарственного препарата «Саквинавир-натив» таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, производства ЗАО «Ф-Синтез», Россия, в сравнении с разрешенным к медицинскому применению препаратом «Инвираза®» таблетки, покрытые оболочкой 500 мг, производства «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд», Швейцария, у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1
Регион
Московская область
Город
Реутов
Исследователи
Перетятькина Н.В, Дроздова Е.Н
, Пустовалова Е.А
, Пустовалова Е.А