Протокол М13-101
Название протокола
Открытое исследование оценки безопасности, антивирусной активности и фармакокинетики препаратов прямого действия (ПППД) в комбинации с пег-интерфероном альфа-2а и рибавирином (pegINF/RBV) у пациентов с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита C (HCV), потерпевшими вирусологическую неудачу в предыдущих исследованиях комбинации препаратов прямого действия (ПППД) компании Эбботт или ЭббВи
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
28.10.2013 - 01.09.2015
Номер и дата РКИ
678 28.10.2013
Организация, проводящая КИ
ЭббВи Инк.
Наименование ЛП
ABT-450; ABT-267
Лекарственная форма и дозировка
ABT-450 таблетки 50 мг, ABT-267 таблетки 25 мг
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ЭббВи", 125171, г.Москва, Ленинградская шоссе, дом 16 а, строение 1, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Это дополнительное открытое многодозовое исследование по оценке безопасности, противовирусной активности и фармакокинетики ABT-450 и ритонавира (ABT-450/r) + ABT-267, применяемых в комбинации с pegIFN и RBV у пациентов с ВГС генотипа 1 (включая пациентов с компенсированным циррозом печени), не ответивших на комбинированную терапию ПППД в предыдущем исследовании ЭббВи/Эбботт.
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1
2
3
4
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
5