Протокол D0816C00002
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы по поддерживающей монотерапии олапарибом у чувствительных к препаратам платины пациентов с рецидивом рака яичников с мутацией BRCA, у которых получен полный или частичный ответ после химиотерапии, содержащей препараты платины
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
21.10.2013 - 03.06.2020
Номер и дата РКИ
666 21.10.2013
Организация, проводящая КИ
АстраЗенека АБ
Наименование ЛП
AZD2281 (Олапариб, Олапариб)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг (флаконы из полиэтилена высокой плотности 32.000 таблетки) ; таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг (флаконы из полиэтилена высокой плотности 32.000 таблетки)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Швеция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", 125284, Москва, ул. Беговая д.3 стр.1, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
определить эффективность согласно выживаемости без прогрессирования (PFS) с использованием оценки исследователя в соответствии с Модифицированными критериями оценки ответа солидных опухолей (RECIST 1.1)) поддерживающей монотерапии олапарибом в сравнении с плацебо у пациентов с рецидивным раком яичников с BRCA мутацией, имеющих полный или частичный ответ на химиотерапию препаратами платины.
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
45
Где проводится исследование
1
2
3
4
5