Феърфилд
[ ]
Протокол 260-00
Название протокола Мультицентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы для оценки безопасности и эффективности добавления Ситаглиптина пациентам с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем на фоне монотерапии инсулином или комбинации инсулина с Метформином.
Терапевтическая область Диабетология
Дата начала и окончания КИ 24.01.2012 - 06.08.2013
Номер и дата РКИ 656 24.01.2012
Организация, проводящая КИ Мерк и Ко., Инк
Наименование ЛП МК-0431 (Ситаглиптин)
Лекарственная форма и дозировка таблетки ситаглиптина/плацебо 100 мг (флакон 1.000 флакон) ; таблетка 100 мг (флакон 1.000 флакон)
Города Кемерово, Новосибирск, Санкт-Петербург, Уфа
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценить эффект лечения ситаглиптином по сравнению с плацебо на изменение дозы инсулина (в МЕ в сутки) после 24 недель терапии у пациентов с диабетом 2 типа. Оценить безопасность и переносимость ситаглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Количество Мед.учреждений 6
Количество пациентов 80
Где проводится исследование
1
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Раскина Т.А
2
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Сазонова О.В, Бондарь И.А
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Альпенидзе Д.Н
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
5
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи Моругова Т.В