Протокол TAK-935-3002
Название протокола
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование с целью оценки эффективности, безопасности и переносимости сотиклестата в качестве дополнительной терапии у детей и взрослых с синдромом Леннокса - Гасто (СЛГ)
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
12.10.2021 - 31.03.2023
Номер и дата РКИ
647 12.10.2021
Организация, проводящая КИ
Такеда Девелопмент Центр Америкас Инк.
Наименование ЛП
Сотиклестат (TAK-935 )
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, 100 мг
Города
Екатеринбург, Москва, Тюмень
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, обл Смоленская, г Смоленск, ул Шевченко, дом 65-б, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценить эффективность сотиклестата в снижении частоты тяжелых моторных атонических припадков (ТМАП) при его использовании в качестве дополнительной терапии в сочетании со стандартным лечением по сравнению с плацебо в течение всего периода лечения (период подбора дозы + поддерживающая терапия).
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
35
Где проводится исследование
1
2
3