GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол TAK-935-3002
Название протокола Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование с целью оценки эффективности, безопасности и переносимости сотиклестата в качестве дополнительной терапии у детей и взрослых с синдромом Леннокса - Гасто (СЛГ)
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 12.10.2021 - 31.03.2023
Номер и дата РКИ 647 12.10.2021
Организация, проводящая КИ Такеда Девелопмент Центр Америкас Инк.
Наименование ЛП Сотиклестат (TAK-935 )
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, 100 мг
Города Екатеринбург, Москва, Тюмень
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценить эффективность сотиклестата в снижении частоты тяжелых моторных атонических припадков (ТМАП) при его использовании в качестве дополнительной терапии в сочетании со стандартным лечением по сравнению с плацебо в течение всего периода лечения (период подбора дозы + поддерживающая терапия).
Количество Мед.учреждений 5
Количество пациентов 35
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Томенко Т.Р
3
Регион Тюменская область
Город Тюмень
Исследователи Рахманина О.А