Феърфилд
[ ]
Протокол NN1250-3561
Название протокола Исследование эффективности и безопасности инсулина деглюдек у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа. 26-недельное, международное, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование в двух параллельных группах, сравнивающее эффективность и безопасность инсулина деглюдек и инсулина детемир у детей и подростков в возрасте от 1 до 18 лет с сахарным диабетом 1 типа при базально-болюсном режиме с инсулином аспарт в качестве болюсного инсулина (BEGINTM: Young 1)
Терапевтическая область Детская эндокринология
Дата начала и окончания КИ 18.01.2012 - 31.07.2013
Номер и дата РКИ 640 18.01.2012
Организация, проводящая КИ Novo Nordisk A/S (Ново Нордиск А/С)
Наименование ЛП Инсулин деглюдек (NN1250, Растворимый аналог базального инсулина СИБА)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл (картридж Пенфилл® объемом 3 мл)
Города Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Саратов
Страна разработчика Дания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "Ново Нордиск", 119330, г. Москва, Ломоносовский проспект, д. 38, оф. 11, ~
Фаза КИ IIIb
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Подтвердить эффективность инсулина деглюдек, принимаемого один раз в день, плюс инсулин аспарт в качестве болюсного инсулина для контроля гликемии в отношении изменения исходного уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) после 26 недель лечения.
Количество Мед.учреждений 7
Количество пациентов 75
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Самсонова Л.Н
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Петряйкина Е.Е
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Петеркова В.А
4
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Коваренко М.А
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Башнина Е.Б
6
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Свинарев М.Ю, Болотова Н.В