GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол CVAY736X2208
Название протокола Рандомизированное, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных когортах исследование со слепым режимом в отношении пациентов и исследователей, для оценки фармакодинамики, фармакокинетики, безопасности, переносимости и предварительной клинической эффективности препаратов VAY736 и CFZ533 у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ)
Терапевтическая область Иммунология, Ревматология
Дата начала и окончания КИ 21.12.2018 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ 636 21.12.2018
Организация, проводящая КИ Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП VAY736 + CFZ533 (ианалумаб + искалимаб, ианалумаб + искалимаб)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для инъеций 150 мг (флакон лиофилизат для приготовления раствора для инъеций 150 мг во флаконе) ; концентрат для приготовления раствора для инфузий 150 мг/мл (флакон концентрат для приготовления раствора для инфузий 150 мг/мл во флаконе)
Города Екатеринбург, Москва, Санкт-Петербург, Смоленск
Страна разработчика Швейцария
Фаза КИ II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка фармакодинамики, фармакокинетики, безопасности, переносимости и предварительной клинической эффективности препаратов VAY736 и CFZ533 у пациентов с системной красной волчанкой
Количество Мед.учреждений 5
Количество пациентов 40
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Вишнева Е.М
2
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Изможерова Н.В
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Зоткин Е.Г
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Гордиенко А.В
5
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Кречикова Д.Г