Протокол CVAY736X2208
Название протокола
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных когортах исследование со слепым режимом в отношении пациентов и исследователей, для оценки фармакодинамики, фармакокинетики, безопасности, переносимости и предварительной клинической эффективности препаратов VAY736 и CFZ533 у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ)
Терапевтическая область
Иммунология, Ревматология
Дата начала и окончания КИ
21.12.2018 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
636 21.12.2018
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
VAY736 + CFZ533 (ианалумаб + искалимаб, ианалумаб + искалимаб)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для инъеций 150 мг (флакон лиофилизат для приготовления раствора для инъеций 150 мг во флаконе) ; концентрат для приготовления раствора для инфузий 150 мг/мл (флакон концентрат для приготовления раствора для инфузий 150 мг/мл во флаконе)
Города
Екатеринбург, Москва, Санкт-Петербург, Смоленск
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка фармакодинамики, фармакокинетики, безопасности, переносимости и предварительной клинической эффективности препаратов VAY736 и CFZ533 у пациентов с системной красной волчанкой
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1
2
3
4
5