Протокол 004-00
Название протокола
Рандомизированное исследование II фазы с целью сравнительной оценки терапии MK-1775 в комбинации с паклитакселом и карбоплатином и терапии только паклитакселом и карбоплатином у взрослых пациентов с чувствительным к препаратам платины раком яичников, экспрессирующим мутантный p53.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
16.01.2012 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
635 16.01.2012
Организация, проводящая КИ
Мерк и Ко., Инк
Наименование ЛП
МК-1775
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 225 мг, 175 мг, 125 мг (флаконы)
Города
Екатеринбург, Казань, Москва, Уфа
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МСД Фармасьютикалс", 119049,г.Москва, ул.Шаболовка, д.10, корп.2, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить эффективность комбинации MK-1775 с паклитакселом и карбоплатином по сравнению с таковой комбинации плацебо, паклитаксела и карбоплатина по влиянию на PFS, оцениваемую согласно расширенным критериям RECIST 1.1, у пациентов с чувствительным к препаратам платины раком яичника, экспрессирующим мутантный p53. Оценить безопасность и переносимость MK-1775 в комбинации с паклитакселом и карбоплатином у пациентов с чувствительным к препаратам платины раком яичника, экспрессирующим мутантный p53.
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
30
Где проводится исследование