Протокол CMBG453B12301
Название протокола
STIMULUS-MDS2: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III для оценки применения азацитидина в сочетании с MBG453 или без него для лечения пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) промежуточного, высокого или очень высокого риска по классификации IPSS-R, либо хроническим миеломоноцитарным лейкозом подтипа 2 (ХММЛ-2)
Терапевтическая область
Гематология, Онкология
Дата начала и окончания КИ
13.11.2020 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
635 13.11.2020
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
MBG453
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 100 мг/мл (400 мг/4 мл)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка применения азацитидина в сочетании с MBG453 или без него для лечения пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) промежуточного, высокого или очень высокого риска по классификации IPSS-R, либо хроническим миеломоноцитарным лейкозом подтипа 2
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1
2