Протокол TAKR-01
Название протокола
Многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Такропик®, мазь для наружного применения 0,1%, (ОАО АКРИХИН, Россия), и препарата Протопик®, мазь для наружного применения 0,1% (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды) у больных атопическим дерматитом средней степени тяжести и тяжелым атопическим дерматитом в стадии обострения
Терапевтическая область
Дерматология
Дата начала и окончания КИ
30.09.2013 - 01.04.2016
Номер и дата РКИ
596 26.09.2013
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (ОАО «АКРИХИН»)
Наименование ЛП
Такропик® (Такролимус)
Лекарственная форма и дозировка
мазь для наружного применения 0,1% (По 15 г в тубу алюминиевую. Каждую тубу помещают в пачку из картона 15.000 грамм)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (ОАО «АКРИХИН»), 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29, Россия
Фаза КИ
IIIb
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Подтверждение терапевтической эквивалентности (путем сравнения эффективности) препарата Такропик® в виде мази для наружного применения 0,1% (исследуемый препарат) по сравнению с препаратом Протопик® в виде мази для наружного применения 0,1% (препарат сравнения) у пациентов с больных атопическим дерматитом средней степени тяжести и тяжелым атопическим дерматитом в стадии обострения
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
136
Где проводится исследование
1
2
