Протокол ANS-A-C2-001
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование фазы 2а с целью проверки концепции, продолжительностью 4 недели с последующим дополнительным (по желанию) 8-недельным открытым периодом активного применения препарата ANS-6637 в качестве средства помощи курильщикам, желающим бросить курить
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
11.10.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
596 11.10.2019
Организация, проводящая КИ
Амигдала Нейросайнсиз, Инк (Amygdala Neurosciences, Inc)
Наименование ЛП
ANS-6637
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 300 мг
Города
Новое Девяткино, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "КОНФАРМ", 197101, Санкт-Петербург г, ул Большая Пушкарская, д. 60, стр. литер А, пом. 10 Н, Россия
Фаза КИ
IIa
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Цель исследования: Первоначальная оценка эффективности нового потенциального препарата для лечения никотиновой зависимости. Первичная задача состоит в оценке эффективности ANS-6637 по сравнению с плацебо в отношении увеличения количества дней абстиненции в течение 4-дневной «тренировочной» попытки отказаться от сигарет у курильщиков, желающих бросить курить. Вторичная задача состоит в оценке безопасности и переносимости ANS-6637 по сравнению с плацебо в течение 8-недельной открытой фазы с участием курильщиков, желающих бросить курить.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
2
3
4