Протокол PT010005
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности препарата PT010 по сравнению с PT003 и PT009 для контроля обострений у пациентов, страдающих ХОБЛ от средней до крайне тяжелой степени течения, в ходе 52-недельного периода лечения
Терапевтическая область
Терапия (общая), Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
14.10.2015 - 09.08.2018
Номер и дата РКИ
581 14.10.2015
Организация, проводящая КИ
Перл Терапьютикс Инк.
Наименование ЛП
Будесонид, Гликопирроний и Формотерола фумарат (PT010, BGF MDI); Гликопирроний и Формотерола фумарат (PT003, GFF MDI); Будесонид и Формотерола фумарат (PT009, BFF MDI)
Лекарственная форма и дозировка
аэрозоль для ингаляций дозированный, 1 доза: будесонид, гликопирроний и формотерола фумарат 80/7,2/4,8 мкг; 160/7,2/4,8 мкг; гликопирроний и формотерола фумарат 7,2/4,8 мкг; будесонид и формотерола фумарат 160/4,8 мкг.
Города
Архангельск, Всеволожск, Гатчина, Екатеринбург, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «ИНВЕНТИВ ХЕЛС КЛИНИКАЛ», 119034, РФ, г. Москва, Турчанинов переулок, д.6 стр.2, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценка влияния BGF MDI по сравнению с GFF MDI и BFF MDI на частоту умеренных или тяжелых обострений ХОБЛ. Целью в отношении безопасности является оценка безопасности BGF MDI по сравнению с GFF MDI и BFF MDI.
Количество Мед.учреждений
17
Количество пациентов
468
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12