GY48LS6

Хьюстон
[ ]
Протокол PT010005
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности препарата PT010 по сравнению с PT003 и PT009 для контроля обострений у пациентов, страдающих ХОБЛ от средней до крайне тяжелой степени течения, в ходе 52-недельного периода лечения
Терапевтическая область Терапия (общая), Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 14.10.2015 - 09.08.2018
Номер и дата РКИ 581 14.10.2015
Организация, проводящая КИ Перл Терапьютикс Инк.
Наименование ЛП Будесонид, Гликопирроний и Формотерола фумарат (PT010, BGF MDI); Гликопирроний и Формотерола фумарат (PT003, GFF MDI); Будесонид и Формотерола фумарат (PT009, BFF MDI)
Лекарственная форма и дозировка аэрозоль для ингаляций дозированный, 1 доза: будесонид, гликопирроний и формотерола фумарат 80/7,2/4,8 мкг; 160/7,2/4,8 мкг; гликопирроний и формотерола фумарат 7,2/4,8 мкг; будесонид и формотерола фумарат 160/4,8 мкг.
Города Архангельск, Всеволожск, Гатчина, Екатеринбург, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценка влияния BGF MDI по сравнению с GFF MDI и BFF MDI на частоту умеренных или тяжелых обострений ХОБЛ. Целью в отношении безопасности является оценка безопасности BGF MDI по сравнению с GFF MDI и BFF MDI.
Количество Мед.учреждений 17
Количество пациентов 468
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Семенова И.А, Семенова И.А
2
Регион Ленинградская область
Город Всеволожск
Исследователи Полканова Е.К
3
Регион Ленинградская область
Город Гатчина
Исследователи Гальвас Н.Ю
4
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Безлепко А.В
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Михайлов С.Е
7
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Аверьянов А.В
8
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Овчинникова Е.А
9
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Алексеева Е.П
11
Регион Москва
Город Москва
Исследователи
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Илькович Ю.М, Илькович М.М