GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол CT-P10 1.1
Название протокола Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое, проводимое в двух параллельных группах исследование 1-й фазы с целью продемонстрировать эквивалентность фармакокинетических профилей препарата CT-P10 и препарата Мабтера у пациентов с ревматоидным артритом.
Терапевтическая область Ревматология
Дата начала и окончания КИ 19.12.2011 - 18.08.2014
Номер и дата РКИ 580 19.12.2011
Организация, проводящая КИ Селлтрион, Инк
Наименование ЛП CT-P10 (Ритуксимаб)
Лекарственная форма и дозировка концентрат для приготовления раствора для инфузий 500 мг/50 мл (флаконы)
Города Казань, Кемерово, Красноярск, Томск, Ульяновск
Страна разработчика Республика Корея
Фаза КИ I
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Демонстрация сравнимой фармакокинетики между CT-P10 и Мабтера, оценка долгосрочной эффективности, фармакодинамики, общей безопасности и биомаркеров CT-P10 по сравнению с Мабтера у пациентов с активным ревматоидным артритом
Количество Мед.учреждений 6
Количество пациентов 32
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Мясоутова Л.И
2
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Раскина Т.А
3
Регион Красноярский край
Город Красноярск
Исследователи Шестерня П.А
4
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи
5
Регион Ульяновская область
Город Ульяновск
Исследователи Виноградова И.Б