Протокол CT-P10 1.1
Название протокола
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое, проводимое в двух параллельных группах исследование 1-й фазы с целью продемонстрировать эквивалентность фармакокинетических профилей препарата CT-P10 и препарата Мабтера у пациентов с ревматоидным артритом.
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
19.12.2011 - 18.08.2014
Номер и дата РКИ
580 19.12.2011
Организация, проводящая КИ
Селлтрион, Инк
Наименование ЛП
CT-P10 (Ритуксимаб)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий 500 мг/50 мл (флаконы)
Города
Казань, Кемерово, Красноярск, Томск, Ульяновск
Страна разработчика
Республика Корея
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Демонстрация сравнимой фармакокинетики между CT-P10 и Мабтера, оценка долгосрочной эффективности, фармакодинамики, общей безопасности и биомаркеров CT-P10 по сравнению с Мабтера у пациентов с активным ревматоидным артритом
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1
2
3
4
5