GY48LS6

Сиэтл
[ ]
Протокол EVP-6124-015
Название протокола Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое, проводимое в паралельных группах, 26-недельное исследование 3 фазы по изучению воздействия 2 различных доз агониста альфа-7-н-холинорецепторов (EVP-6124) или плацебо в качестве средства дополнительной терапии для улучшения когнитивных реакций у пациентов с шизофренией в ходе продолжительной стабильной терапии с применением атипичных антипсихотических препаратов
Терапевтическая область Психиатрия
Дата начала и окончания КИ 01.10.2013 - 01.03.2016
Номер и дата РКИ 580 19.09.2013
Организация, проводящая КИ ФОРУМ Фармасьютикалз, Инк. / FORUM Pharmaceuticals Ink.
Наименование ЛП EVP-6124
Лекарственная форма и дозировка таблетки с немедленным высвобождением 1 мг, 2 мг покрытые пленочной оболочкой
Города Москва, Санкт-Петербург, Ставрополь, Талаги
Страна разработчика США / USA
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ изучение безопасности и эффективности таблеток препарата EVP-6124 при приеме один раз в сутки в 2 различных дозировках (1 и 2 мг) в качестве сопутствующей терапии для улучшения прокогнитивных реакций по сравнению с плацебо в ходе продолжительной стабильной терапии с применением атипичных антипсихотических препаратов для лечения пациентов с шизофренией. Изучение безопасности будет проводиться посредством клинического и лабораторного анализа безопасности, изучение эффективности будет проводиться посредством анализа когнитивных функций на основании общего когнитивного индекса, определяемого с помощью комплекса тестов для определения согласованности когнитивных функций (MCCB™), Системы исследования лечения и измерения улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS™), а также клинического анализа функций с помощью основанной на опросе Шкалы оценки когнитивных функций при шизофрении (SCoRS).
Количество Мед.учреждений 6
Количество пациентов 83
Где проводится исследование
2
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Попов Ю.В, Иванов М.В
4
Регион Ставропольский край
Город Ставрополь
Исследователи Боев И.В
5
Регион Архангельская область
Город Талаги
Исследователи Богданов А.Б