Протокол EFC12522
Название протокола
Рандомизированное открытое многоцентровое исследование III фазы по оценке клинического преимущества комбинации изатуксимаба (SAR650984), бортезомиба (Велкейд®), леналидомида (Ревлимид®) и дексаметазона по сравнению с комбинацией бортезомиба, леналидомида и дексаметазона у пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой не являющихся кандидатами для трансплантации костного мозга
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
01.11.2017 - 29.05.2025
Номер и дата РКИ
574 01.11.2017
Организация, проводящая КИ
Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Наименование ЛП
Изатуксимаб (SAR650984)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл (500 мг/25 мл)
Города
Москва
Страна разработчика
Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Продемонстрировать преимущество изатуксимаба в комбинации с бортезомибом, леналидомидом и дексаметазоном по влиянию на выживаемость без прогрессирования (ВБП) перед комбинацией бортезомиба, леналидомида и дексаметазона у пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой, не являющихся кандидатами для трансплантации костного мозга.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
23
Где проводится исследование
1
2