GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол MIC-FS-01.2015
Название протокола Открытое многоцентровое рандомизированное исследование эффективности, безопасности и переносимости препарата Микафунгин ФС, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (ЗАО Ф-Синтез, Россия) в сравнении с препаратом Микамин®, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды) у пациентов с инвазивным кандидозом
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 12.10.2015 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ 572 12.10.2015
Наименование ЛП Микафунгин ФС (Микафунгин)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, 100 мг
Города Волгоград, Москва, Тула
Страна разработчика Россия
Фаза КИ III
Вид КИ РКИ
Цель КИ 1.Определить частоту достижения микробиологического эффекта терапии (эрадикация возбудителя с негативным результатом исследования). 2.Определить частоту достижения клинического эффекта терапии (отсутствие симптомов инвазивного кандидоза и необходимости в назначении дополнительной системной противогрибковой терапии).
Количество Мед.учреждений 3
Количество пациентов 254
Где проводится исследование
1
Регион Волгоградская область
Город Волгоград
Исследователи Капланов К.Д
2
Регион Москва
Город Москва
Исследователи
3
Регион Тульская область
Город Тула
Исследователи Володичева Е.М