Протокол 01-ГамТБВак-2018
Название протокола
Двойное-слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование II фазы безопасности и иммуногенности вакцины туберкулезной субъединичной рекомбинантной ГамТБвак у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Иммунопрофилактика, Иммунология
Дата начала и окончания КИ
14.11.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
571 14.11.2018
Наименование ЛП
ГамТБвак (Вакцина туберкулезная субъединичная рекомбинантная)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 5,35 мг/доза.
Города
Москва
Страна разработчика
Российская Федерация
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи»Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, ~
Фаза КИ
IIb
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка безопасности и иммуногенности вакцины туберкулезной субъединичной рекомбинантной ГамТБвак у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
300
Где проводится исследование
1
2
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
Чуланов В.П, Лиджиева А.А
, Смолярчук Е.А, Хворостяненко А.В
, Смолярчук Е.А, Хворостяненко А.В