Протокол GO30182
Название протокола
Рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование III фазы с участием трех групп пациентов по изучению эффективности и безопасности кобиметиниба в комбинации с атезолизумабом и монотерапии атезолизумабом в сравнении с регорафенибом у пациентов с неоперабельной местно распространенной или метастатической колоректальной аденокарциномой
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
01.09.2016 - 01.07.2019
Номер и дата РКИ
570 09.08.2016
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП
Атезолизумаб (MPDL3280A, RO5541267) + Кобиметиниб (RO5514041, GDC-0973)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий 60 мг/ мл (Атезолизумаб); таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг (Кобиметиниб)
Города
Архангельск, Москва, Омск
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценка эффективности комбинации кобиметиниб + атезолизумаб по сравнению с регорафенибом (стандарт лечения) у пациентов с ранее леченным, нерезектабельным, местно-распространенным или метастатическим КРР на основании данных по ОВ. Монотерапию атезолизумабом будут также оценивать в сравнении с регорафенибом на основании ОВ
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
40
Где проводится исследование