Протокол -
Название протокола
№ MGN1703C02 Рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое, многоцентровое клиническое исследование 2 фазы по оценке эффективности и безопасности поддерживающей терапии иммуномодулятором MGN1703 у пациентов с запущенной колоректальной карциномой с контролем заболевания после инициальной терапиипервой линии (IMPACT – клиническое исследование)
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
24.01.2011 - 31.03.2012
Номер и дата РКИ
57 24.01.2011
Организация, проводящая КИ
МОЛОГЕН АО, Германия
Наименование ЛП
MGN1703
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 60 мг/4 мл (15 мг/мл), введенные в два места для инъекций по 2 мл (стеклянный флакон 2.000 мл)
Города
Казань, Москва, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Самара, Томск, Ярославль
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «ИФЕ Раша – институт фо рисоч энд дивелопмент», 198097, г. Санкт-Петербург, пр-кт Стачек, д.47, лит.А, пом. 259 фактический адрес (191036, г.Санкт-Петербург, 2-я Советская ул., д.7 оф. 213)
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Изучение эффективности, иммуногенности и безопасности MGN1703, применяемого дважды в неделю в качестве поддерживающей терапии у пациентов с запущенной колоректальной карциномой с контролем заболевания после инициальной терапии первой линии
Количество Мед.учреждений
9
Количество пациентов
25
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
7
8