Протокол IMCL CP12-0922
Название протокола
: Рандомизированное, Многоцентровое, Двойное-слепое, Плацебо-контролируемое Исследование 3 Фазы Еженедельного Введения Паклитаксела с/без Исследуемого Препарата Рамуцирумаба (IMC-1121B) у Пациентов с Метастатической Аденокарциномой Желудка, не поддающейся лечению или Прогрессирующей После Первой Линии Терапии Платиной и Флюоропиримидином
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
21.01.2011 - 01.06.2014
Номер и дата РКИ
56 21.01.2011
Организация, проводящая КИ
«ИмКлон ЛЛС»
Наименование ЛП
IMC-1121B (Рамуцирумаб)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инфузий 10 мг/мл (ампулы)
Города
Краснодар, Москва, Пермь, Санкт-Петербург, Смоленск, Уфа
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, д. 23
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
продемонстрировать эффективность в рамках пролонгированного времени общей выживаемости (ОВ) у пациентов, получавших лечение лекарственными препаратами паклитакселом в сочетании с лекарственным препаратом рамуцирумаб (IMC 1121B) по сравнению с пациентами, получавшими лечение паклитакселом в сочетании с плацебо в качестве терапии второй линии метастатической аденокарциномы желудка и гастроэзофагеальной аденокарциномы после неудач двухкомпонентной химиотерапии любым препаратом платины и флюоропиримидином с антрациклином или без него (эпирубицин или доксорубицин)
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
65
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6