Протокол LuAA21004_202
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое, в параллельных группах, плацебо контролируемое исследование с гибким режимом дозирования и активным препаратом сравнения по изучению эффективности Lu AA21004 в отношении когнитивных дисфункций у взрослых пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР)
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
05.12.2012 - 30.04.2014
Номер и дата РКИ
557 05.12.2012
Организация, проводящая КИ
Центр Глобальных Научных исследований и разработок Такеда (Европа) Лтд. (Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd.)
Наименование ЛП
Lu AA21004 (Lu AA21004)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 10 мг и 20 мг
Города
Екатеринбург, Нижний Новгород, Санкт-Петербург, Смоленск, Ставрополь
Страна разработчика
Англия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед" (Великобритания)., Садовническая ул, 82, стр. 2, Москва, 115035, Россия, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценка эффективности лечения когнитивных нарушений у пациентов с БДР препаратом Lu AA21004 с возможностью выбора дозы (10 или 20 мг 1 р/сут) в сравнении с плацебо. Оценка эффективности лечения препаратом Lu AA21004 с возможностью выбора дозы (10 или 20 мг 1 р/сут) в сравнении с плацебо в отношении: – депрессивных симптомов; – общего клинического статуса; – доли улучшения когнитивных функций независимо от улучшения депрессивных симптомов. – Безопасности и переносимости Lu AA21004 (10 или 20 мг 1 р/сут)
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
106
Где проводится исследование
1
2
3
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
4
5