Протокол 031-00
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое параллельное исследование III фазы с контролем по активному препарату сравнения и маскированием в условиях исследовательского центра, для изучения эффективности и безопасности фосапрепитанта димеглумина при однократном внутривенном введении в дозе 150 мг с целью профилактики тошноты и рвоты, индуцированных умеренно эметогенной химиотерапией (CINV).
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
03.12.2012 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
554 03.12.2012
Организация, проводящая КИ
Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко., Инк)
Наименование ЛП
МК-0517 (Фосапрепитанта димеглумин, )
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 150 мг (флакон 1.000 флакон)
Города
Москва, Обнинск, Санкт-Петербург, Челябинск
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МСД Фармасьютикалс", 119049,г.Москва, ул.Шаболовка, д.10, корп.2, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
1. Cравнить режим терапии, предусматривающий однократное введение фосапрепитанта в дозе 150 мг, с контрольным режимом терапии по частоте полных ответов (т. е. отсутствие рвоты и отсутствие средств экстренной терапии) в период между 25 и 120 часами (отсроченная фаза) после начала умеренно эметогенной химиотерапии (MEC). 2.Оценить безопасность и переносимость режима терапии, предусматривающего однократное введение фосапрепитанта в дозе 150 мг, у пациентов, получающих MEC.
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1
2
3
4