GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол CA209-67T
Название протокола Открытое рандомизированное исследование фазы 3 для демонстрации не меньшей эффективности лекарственной формы ниволумаба для подкожного введения по сравнению с формой для внутривенного введения у участников с распространенной или метастатической светлоклеточной почечно-клеточной карциномой, ранее получавших системную терапию
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 15.09.2021 - 30.12.2025
Номер и дата РКИ 545 15.09.2021
Наименование ЛП BMS-986298 (Ниволумаб+рекомбинантная человеческая гиалуронидаза РН20), Опдиво® (Ниволумаб, BMS-936558)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожных инъекций 120 мг+20 мг/мл; концентрат для приготовления раствора для внутривенных инъекций 10 мг/мл
Города Иваново, Москва, Нижний Новгород, Обнинск, Омск, Санкт-Петербург, Челябинск
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ продемонстрировать, что лекарственная форма ниволумаба для подкожного введения не уступает по параметрам фармакокинетики (ФК) лекарственной форме ниволумаба для внутривенного введения.
Количество Мед.учреждений 9
Количество пациентов 39
Где проводится исследование
1
Регион Ивановская область
Город Иваново
Исследователи Семенов А.В, Семенов А.В
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Матвеев В.Б
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Носов Д.А
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Гафанов Р.А
5
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Алясова А.В
6
Регион Калужская область
Город Обнинск
Исследователи Алексеев Б.Я
7
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Копыльцов Е.И
8
Регион Санкт-Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Орлов С.В
9
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Фадеева Н.В