Протокол 1199.52
Название протокола
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование III фазы препарата нинтеданиб в комбинации с оптимальной поддерживающей терапией (ОПТ), по сравнению с плацебо в комбинации с ОПТ, у пациентов с колоректальным раком, устойчивым к стандартному лечению
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
10.10.2014 - 27.02.2017
Номер и дата РКИ
543 30.09.2014
Организация, проводящая КИ
Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ
Наименование ЛП
Нинтеданиб (BIBF1120, Варгатеф)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 100 мг, 150 мг
Города
Иркутск, Москва, Обнинск, Санкт-Петербург, Тюмень, Ярославль
Страна разработчика
Австрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Берингер Ингельхайм", г.Москва, Ленинградское шоссе д.16А, строение 3., Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Цель исследования – сравнить выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость пациентов, получающих лечение нинтеданибом в комбинации с ОПТ, и пациентов, получающих плацебо в комбинации с ОПТ.
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
27
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7