Феърфилд
[ ]
Протокол NN9068-4056
Название протокола DUAL™ VI - Простая титрация. Сравнение эффективности и безопасности препарата инсулин деглудек/лираглутид (IDegLira) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа при использовании двух разных алгоритмов титрации.
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 26.11.2014 - 08.06.2016
Номер и дата РКИ № 512 от 12.09.2014
Организация, проводящая КИ Ново Нордиск А/С
Наименование ЛП Инсулин деглудек/лираглутид (IDegLira, NN9068)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 100 ЕД/3,6 мг/мл (Предварительно заполненная шприц-ручка PDS290 объемом 3 мл инсулин деглудек/лираглутид 300 ЕД/10,8 мг)
Города Барнаул, Самара, Санкт-Петербург
Страна разработчика Дания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "Ново Нордиск", 119330, г. Москва, Ломоносовский проспект, д. 38, оф. 11, ~
Фаза КИ IIIb
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Подтвердить эффективность лечения препаратом инсулин деглудек/лирагутид (IDegLira) при использовании алгоритма титрации 1 раз в неделю в отношении контроля гликемии у инсулино-наивных пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД 2 типа) с неадекватным контролем диабета на фоне монотерапии метформином или сочетания метформина с пиоглитазоном. Это будет сделано путем сравнения различия между группой с алгоритмом титрации 1 раз в неделю и группой с алгоритмом титрации 2 раза в неделю в отношении изменении уровня HbA1c (гликированного гемоглобина) от исходного показателя до показателя, определяемого после 32 недель лечения; предел не меньшей эффективности составляет 0,30%.
Количество Мед.учреждений 6
Количество пациентов 85
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Лысенко Т.А
2
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи .
3
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Вербовая Н.И
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Залевская А.Г
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург