Протокол WB29804
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование 2-ой фазы для оценки эффективности и безопасности лебрикизумаба у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких и историей обострений
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
15.11.2015 - 15.07.2017
Номер и дата РКИ
508 15.09.2015
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП
Лебрикизумаб (RO5490255, MILR1444A, TNX-650)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 125 мг/мл
Города
Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить эффективность лебрикизумаба по сравнению с плацебо в отношении улучшения функции легких на основании абсолютного изменения ОФВ1 до использования бронходилататора у пациентов с ХОБЛ с обострениями в анамнезе, оценить эффективность лебрикизумаба с использованием уровня периостина в сыворотке и эозинофилов в крови в качестве биомаркеров, способных выявить пациентов с ХОБЛ, которые с наибольшей вероятностью могут получить пользу от лечения лебрикизумабом.
Количество Мед.учреждений
10
Количество пациентов
126
Где проводится исследование
1
2
3
4
5