GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол WB29804
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование 2-ой фазы для оценки эффективности и безопасности лебрикизумаба у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких и историей обострений
Терапевтическая область Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 15.11.2015 - 15.07.2017
Номер и дата РКИ 508 15.09.2015
Организация, проводящая КИ Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП Лебрикизумаб (RO5490255, MILR1444A, TNX-650)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 125 мг/мл
Города Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург
Страна разработчика Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценить эффективность лебрикизумаба по сравнению с плацебо в отношении улучшения функции легких на основании абсолютного изменения ОФВ1 до использования бронходилататора у пациентов с ХОБЛ с обострениями в анамнезе, оценить эффективность лебрикизумаба с использованием уровня периостина в сыворотке и эозинофилов в крови в качестве биомаркеров, способных выявить пациентов с ХОБЛ, которые с наибольшей вероятностью могут получить пользу от лечения лебрикизумабом.
Количество Мед.учреждений 10
Количество пациентов 126
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Михайлов С.Е
3
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Куделя Л.М
4
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Ирхина И.С
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Илькович Ю.М