Протокол ALN-AT3SC-009 («Санофи Джензайм» EFC15110)
Название протокола
ATLAS-PPX: международное, открытое исследование со сменой препаратов, проводимое с целью оценки эффективности и безопасности профилактики фитусираном у пациентов с гемофилией А и В, которые ранее получали профилактическое лечение фактором свертывания или препаратом шунтирующего действия
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
05.09.2019 - 31.03.2025
Номер и дата РКИ
497 05.09.2019
Организация, проводящая КИ
Джензайм Корпорейшн / Genzyme Corporation
Наименование ЛП
Фитусиран (SAR439774, ALN-AT3SC)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 80 мг/ 0,8 мл (100 мг/мл)
Города
Киров, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности и безопасности профилактики фитусираном у пациентов с гемофилией А и В, которые ранее получали профилактическое лечение фактором свертывания или препаратом шунтирующего действия
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1
2