Протокол ААД-Р-01/24
Название протокола
Сравнительное исследование переносимости, реактогенности, безопасности и иммуногенности комбинированной вакцины аАКДС-М, вводимой в качестве бустерной дозы здоровым добровольцам в возрасте от 4 до 18 лет
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
05.11.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
496 05.11.2025
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" (АО "НПО "Микроген")
Наименование ЛП
аАКДС-М (Вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша бесклеточная адсорбированная с уменьшенным содержанием антигенов)
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для внутримышечного введения, 0.5 мл/доза
Города
Москва, Пятигорск, Санкт-Петербург, Саратов
Страна разработчика
РФ
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген", 115088, г Москва, г Москва, ул Дубровская 1-я, дом 15, строение 2, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить и сравнить иммуногенность исследуемой вакцины
аАКДС-М и вакцины Адасель после однократного введения
на основании частоты достижения серопротекции в
отношении столбняка, дифтерии и коклюша через 1 месяц
после вакцинации относительно исходного уровня в детской
популяции
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
550
Где проводится исследование
1
2
3
Регион
Санкт-Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
4
5
Регион
Саратовская область
Город
Саратов
Исследователи
—