GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол P-Monofer-CIA-01
Название протокола Рандомизированное, открытое исследование III фазы, направленное на сравнение изомальтозида железа 1000 (Монофера®) для внутривенного введения в режиме монотерапии (без препаратов, стимулирующих эритропоэз) и сульфата железа для перорального приема при лечении анемии, вызванной химиотерапией, у пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 02.11.2012 - 30.06.2014
Номер и дата РКИ 492 02.11.2012
Организация, проводящая КИ Фармакосмос А/С
Наименование ЛП Монофер® (Изомальтозид железа 1000)
Лекарственная форма и дозировка раствор 10% во флаконах по 5 мл
Города Архангельск, Нижний Новгород, Обнинск, Пермь, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Сочи
Страна разработчика Дания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "ИстХорн", 199155, г.Санкт-Петербург, ул. Железноводская, 13 литер Б, ~
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Основная задача исследования: • Подтверждение не меньшей эффективности внутривенного изомальтозида железа 1000 в сравнении с пероральным сульфатом железа в повышении уровня гемоглобина (Hb) при лечении пациентов с анемией, вызванной химиотерапией, и абсолютной или функциональной недостаточностью железа. Второстепенные задачи исследования: • Подтверждение безопасности изомальтозида железа 1000 (Монофера®), применяемого для лечения CIA у пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями. • Сравнение нежелательных явлений, связанных с исследуемым препаратом, возникающих при применении изомальтозида железа 1000 (Монофера®) и перорального сульфата железа. • Сравнение показателей крови, связанных с железом (уровень гемоглобина (Hb), насыщение трансферрина (TfS), уровень железа и ферритина в сыворотке). • Оценка пациентов, преждевременно прекративших участие в исследовании вследствие неэффективности или непереносимости. • Оценка качества жизни. • Оценка симптомов СБН и изменения их выраженности в ходе исследования. • Определение влияния исследуемого препарата на способность к полному прохождению запланированной химиотерапии. • Определение влияния исследуемого препарата на эффективность химиотерапии.
Количество Мед.учреждений 12
Количество пациентов 136
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Соловьева Е.П
2
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи
3
Регион Калужская область
Город Обнинск
Исследователи Медведев В.С
4
Регион Пермская область
Город Пермь
Исследователи Акишина З.В
5
Регион Ставропольский край
Город Пятигорск
6
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи Будник Н.В
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
8
Регион Краснодарский край
Город Сочи
Исследователи Удовица Д.П