GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол C38072/3082
Название протокола 12-месячное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование с целью оценки эффективности и безопасности реслизумаба (в дозе 3,0 мг/кг) по снижению количества клинических обострений бронхиальной астмы у пациентов в возрасте от 12 до 75 лет с эозинофильной астмой
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 15.11.2011 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ 489 15.11.2011
Организация, проводящая КИ Цефалон. Инк.
Наименование ЛП CEP-38072 (Реслизумаб)
Лекарственная форма и дозировка раствор для инфузий 10 мг/мл, флаконы 100 мг
Города Барнаул, Всеволожск, Кемерово, Нижний Новгород, Новосибирск, Томск, Ярославль
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Продемонстрировать эффективность реслизумаба, применяемого в дозе 3 мг/кг внутривенно 1 раз в 4 недели в течение 12 месяцев, которая оценивается по снижению частоты клинических обострений бронхиальной астмы (КОБА) за 12 месяцев и по общему изменению объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) за первые 16 недель у пациентов с эозинофильной астмой.
Количество Мед.учреждений 10
Количество пациентов 120
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
2
Регион Ленинградская область
Город Всеволожск
Исследователи
3
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи
4
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Варварина Г.Н
5
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Осипенко М.Ф, Кондюрина Е.Г
6
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи
7
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи