Протокол NV1205-009
Название протокола
Открытое исследование I/II фазы по оценке безопасности, фармакокинетических и фармакодинамических характеристик препарата NV1205, применяемого в возрастающих дозах при лечении детей и подростков мужского пола с детской церебральной адренолейкодистрофией (ДЦ Х-АЛД)
Терапевтическая область
Детская эндокринология
Дата начала и окончания КИ
19.09.2018 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
486 19.09.2018
Организация, проводящая КИ
НьюроВиа, Инк
Наименование ЛП
NV1205 (НВ1205, Собетиром)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для приема внутрь 20 мкг/мл
Города
Москва
Страна разработчика
Соединенные Штаты Америки
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Эс-Си-Ти» (ООО "Эс-Си-Ти"), 197342, г. Санкт-Петербург, ул. Белоостровская д. 17, литер А, офис 410, ~
Фаза КИ
I-II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка безопасности, фармакокинетических и фармакодинамических характеристик препарата NV1205, применяемого в возрастающих дозах при лечении детей и подростков мужского пола с детской церебральной адренолейкодистрофией
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
10
Где проводится исследование