Протокол FP/KI/0712-1
Название протокола
Рандомизированное открытое клиническое исследование с активным контролем по изучению эффективности и безопасности препарата Фламакс® Плюс, гель для наружного применения у больных остеоартрозом коленных суставов в параллельных группах
Терапевтическая область
Ортопедия, Ревматология
Дата начала и окончания КИ
05.08.2013 - 06.06.2014
Номер и дата РКИ
484 01.08.2013
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Фармпроект"
Наименование ЛП
Фламакс® Плюс
Лекарственная форма и дозировка
гель для наружного применения гель для наружного применения, по 30,0 г в одной тубе (Туба алюминиевая с бушоном 30,0 г в тубах алюминиевых с бушонами)
Города
Архангельск, Москва, Оренбург, Рязань
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс", 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить эффективность 4-недельной терапии препаратом Фламакс® Плюс (степень уменьшения болевого синдрома и функциональных ограничений) у пациентов с ОА коленного сустава (гонартрозом) в сравнении с препаратом Фастум®, гель для наружного применения. Оценить безопасность терапии препаратом Фламакс® Плюс.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1
2
3
4
5