Протокол BA2011/03/04
Название протокола
Многоцентровое открытое, рандомизированное сравнительное исследование, направленное на оценку эффективности и безопасности многократных медленных внутривенных инфузий препарата Доксорубицин-Трансдраг™ в двух дозах (20 мг/м2 или 30 мг/м2) в сравнении с наилучшей схемой стандартного лечения, проводимого пациентам с распространенной печеночно-клеточной карциномой (ПКК) после неблагоприятного исхода или непереносимости терапии сорафенибом (Исследование ReLive), 3 фаза
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
31.07.2013 - 31.03.2017
Номер и дата РКИ
481 31.07.2013
Организация, проводящая КИ
ONXEO S.A.
Наименование ЛП
Доксорубицин - Трансдраг™
Лекарственная форма и дозировка
DT -красно-оранжевый кристаллический порошок без запаха для суспензий, в котором доксорубицин инкапсулирован в наночастицы из полиизогексилцианоакрилатного (PIHCA) полимера со средним диаметром 200 ± 100 нм. Два уровня дозы: 20 мг/м2 и 30 мг/м2 (Коробка с 1 ампулой Doxorubicin Transdrug™, 10 мг; дополнительно: восстановленная суспензия Doxorubicin Transdrug™, 10 мг (в мешке) раствор глюкозы 2,5% (мешке) набор для восстановления 1.000 ампула)
Города
Барнаул, Воронеж, Москва, Уфа
Страна разработчика
Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ЧИЛТЕРН ИНТЕРНЕШНЛ", 197342, РФ, Санкт-Петербург, ул. Сердобольская, д. 64, корп.1, литера А, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основная цель: -Сравнить общую выживаемость (ОВ) при многократных медленных в/в инфузиях ДТ в дозе 20 мг/м2 или 30 мг/м2 с наилучшей схемой стандартного лечения (НСЛ) у пациентов с распространенной ПКК после неблагоприятного исхода или непереносимости терапии сорафенибом. Дополнительные цели: -Сравнить дополнительные показатели эффективности, такие как частота ответа опухоли, выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) и время до прогрессирования заболевания (ВДП) -Определить оптимальную дозу инфузий ДТ; -Оценить безопасность ДТ; -Оценить показатели ФК ДТ в дозах 20 и 30 мг/м2; -Оценить показатели фармакодинамики и прогностические факторы безопасности и эффективности: зависимость между показателями эффективности и безопасности (клиническими, биологическими и т.д.), концентрацией доксорубицина и биомаркерами крови.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
25
Где проводится исследование
1
3
4