Протокол СС-10004-PSA-002
Название протокола
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование 3-й фазы с целью оценки эффективности и безопасности двух доз апремиласта (CC-10004) у пациентов с активным псориатическим артритом.
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
31.12.2010 - 31.03.2017
Номер и дата РКИ
48 29.12.2010
Организация, проводящая КИ
Селджен Корпорэйшн, США
Наименование ЛП
СС-10004 (Апремиласт)
Лекарственная форма и дозировка
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 20 мг, 30 мг.
Города
Владимир, Кемерово, Смоленск, Тула
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценка клинической эффективности двух дозировок препарата апремиласт (20 мг или 30 мг внутрь 2р/сут) по сравнению с плацебо по изменению признаков и симптомов псориатического артрита (ПА) после 24-х недельного курса лечения.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1
2
3
Регион
Смоленская область
Город
Смоленск
Исследователи
—
4