Протокол ZMZ-G300-1
Название протокола
Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики лекарственных препаратов РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН 300, раствор для подкожного введения, 300 МЕ/мл (ООО Завод Медсинтез, Россия), и Туджео СолоСтар®, раствор для подкожного введения, 300 ЕД/мл (Санофи Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия), с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
20.08.2021 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
470 20.08.2021
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Завод Медсинтез»
Наименование ЛП
РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН (инсулин гларгин)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 300 МЕ/мл
Города
Москва, Смоленск, Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "МДП-КИО", 143026, г Москва, тер Сколково инновационного центра, ул Нобеля, дом 7, кв. 10, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка фармакокинетики и фармакодинамики лекарственных препаратов РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН и Туджео СолоСтар® с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
76
Где проводится исследование
