Протокол D3461C00004
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности Анифролумаба у взрослых пациентов с активной формой системной красной волчанки
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
24.08.2015 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
451 24.08.2015
Организация, проводящая КИ
АстраЗенека АБ
Наименование ЛП
Анифролумаб (MEDI-546)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий 150 мг/мл, флакон
Города
Владимир, Петрозаводск, Смоленск, Тольятти, Ярославль
Страна разработчика
Швеция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Филиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", 109028, г. Москва, ул. Яузская, д. 5
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основная цель: оценить эффект Анифролумаба по сравнению с плацебо на активность заболевания, измеряемую на основании различия в доле субъектов, у которых индекс ответа на лечение системной красной волчанки на неделе 52 составил ≥ 4 (SRI(4))
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
