GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол D3461C00004
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности Анифролумаба у взрослых пациентов с активной формой системной красной волчанки
Терапевтическая область Ревматология
Дата начала и окончания КИ 24.08.2015 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ 451 24.08.2015
Организация, проводящая КИ АстраЗенека АБ
Наименование ЛП Анифролумаб (MEDI-546)
Лекарственная форма и дозировка концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий 150 мг/мл, флакон
Города Владимир, Петрозаводск, Смоленск, Тольятти, Ярославль
Страна разработчика Швеция
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Основная цель: оценить эффект Анифролумаба по сравнению с плацебо на активность заболевания, измеряемую на основании различия в доле субъектов, у которых индекс ответа на лечение системной красной волчанки на неделе 52 составил ≥ 4 (SRI(4))
Количество Мед.учреждений 6
Количество пациентов 40
Где проводится исследование
1
Регион Владимирская область
Город Владимир
Исследователи Никуленкова Н.Е
2
Регион Республика Карелия
Город Петрозаводск
Исследователи Везикова Н.Н
3
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Кречикова Д.Г
4
Регион Самарская область
Город Тольятти
Исследователи Кельцев В.А
5
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Ершова О.Б