Протокол FFA115285
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, двойное маскированное, плацебо контролируемое, многоцентровое исследование, проводимое с целью оценки эффективности и безопасности порошка для ингаляций флутиказона фуроата и порошка для ингаляций флутиказона пропионата для лечения астмы у взрослых и подростков, не получающих терапию ингаляционным глюкокортикостероидами.
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
18.10.2011 - 31.12.2012
Номер и дата РКИ
432 18.10.2011
Организация, проводящая КИ
«ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед» .
Наименование ЛП
Флутиказона фуроат
Лекарственная форма и дозировка
порошок для ингаляций в дозе 50мкг, 100 мкг и 200 мкг один раз в сутки (новый порошковый ингалятор 30 доз)
Города
Кемерово, Москва, Новосибирск
Страна разработчика
Великобретания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Целью данного исследования - оценить эффективность и безопасность ингаляционного флутиказона фуроата в дозе 50 мкг, назначаемого один раз в сутки, вечером, у взрослых пациентов и подростков в возрасте 12 лет и старше с персистирующей астмой в течение 24 недель терапии. Дополнительные цели состоят в том, чтобы описать популяционную фармакокинетику Флутиказона фуроата у пациентов с персистирующей астмой, а также оценить его влияние на показатели безопасности и качества жизни в течение 24 недель у пациентов с персистирующей астмой.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
